加国成世界首个批准干细胞疗法国家

大鸣

新客户展示位
更多广告请点击
中文黄页

有您的支持
我们会做得更好

美国Osiris医药公司宣布，加拿大卫生监管机构已批准使用该公司的Prochymal药物治疗儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD），Prochymal成为全球首个获准用于治疗全身性疾病的干细胞药物。
- u! @6 y: u6 n( b
, f! @" Z2 Q8 `7 v1 d- L0 `# lGvHD是骨髓移植后新植入细胞攻击病体时可能出现的致命并发症，症状包括腹痛、皮疹、脱发、肝炎、肺炎、消化道紊乱、黄疸和呕吐等。罹患此症的八成儿童都会丧命，至今尚无任何已获准的针对性治疗手段。

加药政当局此次批准Prochymal上市，将主要用于那些对类固醇没有反应的病童。且获准的附加条件是，上市后仍需进行进一步试验。该公司董事长兰德尔·米尔斯表示，后续试验过程或将持续3年至4年。

+ H/ u: i0 a; ^& G; D. XProchymal来自成年捐赠者的骨髓干细胞，被设计来控制炎症、促进组织再生、防止疤痕的形成。全球约有3500名至4000名GvHD患者。
, e1 F- v0 _- }5 _
2 `: b. J& f7 r: s2 z9 |+ D有些投资分析师一度对Prochymal的未来持怀疑态度。2009年进行的两项后期临床试验显示，该药在治疗GvHD时的整体疗效未能高过安慰剂，但其在某些特定患者群上展示出了希望。此后，Osiris公司对其他疗法无法奏效的难治性急性重症GvHD患者的所有临床试验数据进行了挖掘。
* O  Z' J9 N, ?+ k" y+ b* O
$ {* b3 B' r: ~% J4 N; s! ~结果表明，使用Prochymal治疗28天后，61%到64％的患者显现出具有临床意义的反应。
, |" ]% J1 ^9 ^3 l1 v
此外，与儿科难治性GvHD患者群的历史数据相比照，Prochymal疗法在存活率上具有统计学意义的改善。该公司表示，加药政当局正是据此作出了批准决定。